ABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Intervención: e verolimus más ciclosporina y corticoesteroide en pacientes con trasplante de corazón. Comparador: micofenolato más ciclosporina y prednisona. Población: Adultos receptor es trasplante de corazón por primera vez. Perspectiva: ercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de conversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto resupuestal es de $1.492.857.500,75 para el año 1.(AU)
Subject(s)
Humans , Prednisone/therapeutic use , Heart Transplantation , Cyclosporine/therapeutic use , Transplant Recipients , Everolimus/therapeutic use , Graft Rejection/drug therapy , Mycophenolic Acid/analogs & derivatives , Reproducibility of Results , Colombia , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical Technology , Drug Therapy, CombinationABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Intervención: Everolimus más ciclosporina y corticoesteroide en pacientes con trasplante de riñón. Comparador: Micofenolato más ciclosporina y prednisona. Población: Adultos receptores trasplante de riñón por primera vez. Perspectiva: Tercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de conversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto presupuestal es de $14.045.896.237para el año 1.
Subject(s)
Humans , Adult , Prednisone/therapeutic use , Kidney Transplantation , Cyclosporine/therapeutic use , Transplant Recipients , Everolimus/therapeutic use , Graft Rejection/drug therapy , Mycophenolic Acid/therapeutic use , Reproducibility of Results , Colombia , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical Technology , Drug Therapy, CombinationABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Intervención: e verolimus más tacrolimus y corticoesteroide en pacientes con trasplante de hígado. Comparador: tacrolimus y prednisolona. Población: Adultos receptores trasplante de hígado por primera vez. Perspectiva: Tercer pagador, que en el caso colombiano corresponde al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos de los medicamentos incluidos en la terapia de mantenimiento. Fuente de costos: SISMED. Escenarios: Se realizaron análisis de escenarios que contemplaron una tasa de inserción del nuevo tratamiento inferior al 100% como terapia de \r\nconversión más no de tratamiento de primera línea y diferentes tasas de crecimiento para los años 2 y 3. Resultados: En un escenario con tasa de inserción del 100% del nuevo tratamiento, el impacto presupuestal es de $4.057.966.194 para el año 1.(AU)
Subject(s)
Humans , Adult , Liver Transplantation , Transplant Recipients , Graft Rejection/drug therapy , Prednisolone/therapeutic use , Reproducibility of Results , Tacrolimus/therapeutic use , Colombia , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical Technology , Drug Therapy, Combination , Everolimus/therapeutic useABSTRACT
CONTEXTO: Os transplantes de coração salvam mais de 250 vidas por ano, mas estão entre as trinta terapias mais dispendiosas acessíveis universalmente a toda população brasileira, reembolsadas pelo Sistema Único de Saúde do Brasil, SUS, e há crítica auto-limitação de órgãos disponíveis. Quase a metade deles apresenta episódios de rejeição que pode não responder aos tratamentos disponíveis no SUS. Estima-se que cerca de 1.000 transplantados serão beneficiados mediante resgate com alternativas terapêuticas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A meta-análise sobre mortalidade dos 10 e 12 estudos controlados randomizados, ECRs, comparando ciclosporina e tacrolimo, bem como de 10 e 06 ECRs respectivamente para o sirolimo e everolimo associados com doses reduzidas de ciclosporina e tacrolimo mostrou pouco ou nenhum impacto na sobrevida. A análise empírica de 348 transplantes cardíacos da coorte do InCor-HC/FMUSP mostrou que a probabilidade de sobrevida foi significativamente superior no 1º. ano do período de seguimento em ambos os grupos etários, adultos e crianças. Na coorte de transplantados que sobreviveram ao primeiro ano, observou-se a perda das diferenças de efeito e menor mortalidade na curva da ciclosporina, refletindo as graves condições de deterioro clínico e complicações que levaram ao switch destes pacientes para estas alternativas terapêuticas. Na meta-análise destes ECRs sobre rejeição, tacrolimo ou ciclosporina não diferiram significativamente. Existe benefício significativo de redução de ocorrência de rejeição de -8,93% e -7,39% com o sirolimo e o everolimo associados com doses reduzidas dos inibidores de calcineurina. O uso de tacrolimo e alternativas com mTORs em adultos e crianças no InCor-HC/FMUSP, de fato, proporcionou eficiente controle de episódios de rejeição em pacientes que se mostraram refratários ou eventos adversos, tais como a recidiva de rejeição, insuficiência renal, alergia ou intolerância. DISCUSSÃO: O uso das alternativas terapêuticas varia com a tolerância dos pacientes e também podem causar eventos adversos. Por isto, observa-se uma dinâmica de trocas entre as alternativas visando superar os episódios de rejeição. Embora a síntese da literatura não mostre taxa diferente de mortalidade entre os esquemas alternativos, estes diversos itinerários terapêuticos permitiram observar uma redução da significativa da mortalidade entre os 348 transplantados no InCor-HCFMUSP, sobretudo no 1º. Ano, resgatando-se + 26% dos casos refratários. Esta experiência é comparável à evolução publicada na análise da base Heart & Lung Transplantation Registry da International Society, onde 69% dos transplantados são mantidos com alternativas. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 35ª reunião da CONITEC, realizada nos dias 6 e 7 de maio de 2015, por unanimidade, deliberaram por recomendar a incorporação dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes cardíacos. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 4 contribuições durante a consulta pública. Todas as contribuições foram a favor incorporação dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo. Não foram apresentadas novas evidências científicas sobre o tema. DELIBERAÇÃO FINAL: Recomendar a incorporação dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo em transplante cardíaco, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nË137/2015. DECISÃO: Incorporar everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Portaria nº 52 publicada no DOU nº 187, pág. 71, de 30/09/2015.
Subject(s)
Humans , Everolimus/administration & dosage , Graft Rejection/drug therapy , Heart Transplantation , Immunosuppression Therapy/methods , Sirolimus/administration & dosage , Tacrolimus/administration & dosage , Brazil , Technology Assessment, Biomedical , Treatment Outcome , Unified Health SystemABSTRACT
INTRODUÇÃO: Este relatório técnico sobre o tratamento de manutenção de imunossupressão após transplante hepático foi elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias do Hospital das Clínicas da (NATS-HCFMUSP) e pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias da Saúde (NATS/SES-SP) representando as equipes cirúrgicas e clínicas do transplante hepático do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, IC-HC/FMUSP. O transplante hepático já é considerado como tratamento de algumas etiologias agudas e crônicas como cirrose hepática e carcinoma hepatocelular(1). Foram realizados 1.294 transplantes de fígado no Brasil, entre janeiro e setembro de 2014, segundo dados da ABTO e os transplantes hepáticos permaneceram estáveis durante esse período em relação ao ano passado, com aumento de 2% nos com doador vivo(2). O número de pacientes listados para o transplante de fígado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) vem aumentando progressivamente desde 2008 até 2014(3) (figura 1), o que indica a importância do transplante de fígado no tratamento para cirrose hepática vírus C e B e carcinoma hepatocelular. OBJETIVOS: 1. A incorporação da associação everolimo com dose reduzida de tacrolimo pode auxiliar na melhora da função renal? Qual seria o custo dessa incorporação? 2. Qual seria a estimativa de impacto orçamentário para o SUS se o everolimo for incorporado. MÉTODOS: A literatura científica sobre os efeitos do tratamento de everolimo associado a doses reduzidas de tacrolimo no pós-transplante de fígado foi revisada e apresentada na forma de Parecer Técnico-Científico. A avaliação econômica realizada neste estudo é de custo-efetividade, na qual a efetividade (conseqüências em termos de saúde) de duas estratégias de tratamento (inibidor de calcineurina isolado versus everolimo + dose reduzida de inibidor de calcineurina) será comparada. A análise de probabilidades e custos abrangeu os transplantes hepáticos realizados no período de 1 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2014, totalizando 293 transplantes.BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As seguintes bases científicas foram investigadas: PubMed, Embase, LiLaCS e Cochrane. Dois investigadores revisaram e selecionaram os resumos de maneira independente. A análise da qualidade das evidências foi feita de acordo com as Diretrizes Metodológicas para Parecer Técnico-Científico do Ministério da Saúde. RESULTADOS: Foram selecionadas sete publicações que avaliaram o uso de everolimo para a profilaxia da rejeição de transplante hepático alogênico para a revisão da literatura. Os estudos incluíram pacientes receptores de transplante de fígado com ou sem insuficiência renal. Foi observado que a terapia com everolimo permite diminuir a dose do inibidor da calcineurina sem perda da eficácia imunossupressora, sendo não inferior ao regime imunossupressor padrão (baseado em doses cheias de inibidores da calcineurina) quanto ao desfecho composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto ou óbito. Foi observado também que os pacientes em uso de everolimo apresentam função renal superior, consistente por 24 meses de seguimento, dada pela filtração glomerular estimada. Quanto à segurança, os eventos adversos mais comuns são a dislipidemia e a proteinúria, ambos manejáveis. O medicamento tem um perfil de segurança comparável ao da terapia padrão, sendo bem tolerado pelos pacientes. A experiência inicial no Brasil tem sido positiva e de acordo com os estudos internacionais. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 35ª reunião, realizada nos dias 6 e 7 de maio de 2015, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 24 contribuições durante a consulta pública. 15 contribuições provenientes do formulário específico para pacientes e 9 do formulário geral. Todas as contribuições foram a favor da incorporação do everolimo. Não foram apresentadas novas evidências científicas sobre o tema. DELIBERAÇÃO FINAL: Recomendar a incorporação do medicamento everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nË136/2015. DECISÃO: Incorporar o everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Portaria nº 51 publicada no DOU nº 187, pág. 71, de 30/09/2015.